El ensayo clínico es la prueba más robusta para confirmar la seguridad y eficacia de un fármaco o una vacuna y, específicamente, el doble ciego.
Por Jaime Millás Mur. 11 agosto, 2021. Publicado en Exaudi
Dr. Jaime Millás Mur, profesor de la Facultad de Medicina Humana.
Como publica recientemente la revista Nature, el Instituto Nacional de Salud del Perú (INS) sancionará el incumplimiento de las reglas de los ensayos clínicos. Es de público conocimiento que, en octubre de 2020, un grupo de unas 470 personas, incluidas 100 personas de cierto relieve así como algunos conocidos políticos peruanos, como la ministra de Salud, el Presidente y su esposa, recibieron la vacuna Sinofarm, fabricada por el grupo farmacéutico estatal chino del mismo nombre.
Estos acontecimientos sobre la aplicación de una vacuna en fase experimental que no tenía aún resultados reportados de Fase III, ni siquiera de manera preliminar, en revistas científicas de alto impacto, hacen conveniente revisar algunos conceptos sobre Bioética en Investigación.
La investigación biomédica es necesaria; sin embargo su realización debe supeditarse al respeto de las personas que se prestan a participar en ella. La dignidad del ser humano, junto con los principios éticos, constituye el fundamento de este respeto. Todo esto se debe recoger en normas legales.
Como señala la Declaración de Helsinki “el propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad”.
La investigación se convierte entonces en un deber ético y, aunque su finalidad sea buscar nuevos conocimientos en beneficio de los enfermos, nunca debe conllevar una perspectiva utilitarista en la que se considere a la persona como mero instrumento para el logro de un nuevo descubrimiento científico.
El objetivo principal de una investigación es obtener un conocimiento generalizable. Desde este punto de vista, los sujetos participantes son un medio para este fin. Lo que se busca no es la curación de un enfermo concreto sino el avance del conocimiento científico que, a futuro, podrá beneficiar a muchos pacientes. Como siempre es posible someter a riesgos desproporcionados o innecesarios a los participantes de una investigación, conviene establecer unos requisitos éticos para asegurar que las personas son tratadas con respeto. No se debe, en consecuencia, sacrificar la vida, la salud o el bienestar de una persona para lograr un avance científico, aunque éste conlleve un beneficio para el resto de la sociedad.
Pellegrino dice que “Se puede conceder un margen amplio de autonomía a los investigadores siempre que se reconozca a la beneficencia como el principio básico. Es importante resaltar que las necesidades del protocolo de investigación deben quedar supeditadas a las necesidades de los propios pacientes”. Como señala también Hans Jonas el deber prima facie en investigación es la “inviolabilidad del individuo”.
El ensayo clínico es la prueba más robusta para confirmar la seguridad y eficacia de un fármaco o una vacuna y, específicamente, el doble ciego en el que ni el investigador ni el sujeto de investigación conocen si se administra el compuesto a evaluar, otro fármaco en uso o bien un placebo. La asignación al grupo de muestra o al grupo control se hace de una manera aleatoria para evitar sesgos.
El placebo es una sustancia inerte que se suministra en preparados idénticos a los que se proporciona el fármaco. Su uso correcto se da cuando se suministra como un añadido a la mejor terapia corriente o sola, si no existen terapias eficaces.
Un ensayo clínico en Fase III es una etapa de desarrollo clínico de un producto, previa a la autorización, y se realiza para saber si el producto es eficaz o no. En ese sentido no parece lógico utilizar este producto (vacuna candidata) fuera del ensayo clínico, sin saber con certeza si funciona o no. Tampoco es apropiado recibir unas muestras de ese fármaco para adelantar su uso en determinadas personas, cuando no se tienen los datos completos sobre su seguridad y eficacia. Esto va contra la bioética en investigación, ya que se coloca a las personas en situación de riesgo innecesario y desproporcionado. Peor aún, tratar de aprovecharse de una situación de privilegio para recibir por adelantado un fármaco, que está aún en proceso de evaluación, y que tiene indicios serios de que es efectivo.
